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國家藥監局發文,14個品種可豁免或簡化BE試驗!

2019-01-02

國家藥品監督管理局關於發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(第二批)的通告(2018年第136號) 


為落實《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監督管總局公告2017年第100號)的要求,仿製藥質量與療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見,確定了可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(第二批)(見附件),現予發布。


特此通告。


附件:可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(第二批)


國家藥監局

2018年12月26日

可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種

(第二批)

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