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10 2018-10

國家藥品監督管理局關於發布仿製藥參比製劑目錄(第十七批)的通告(2018年...

經國家藥品監督管理局仿製藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿製藥參比製劑目錄(第十七批)。  特此通告。  附件:仿製藥參比製劑目錄(第十七批)國家藥品監督管理局2018年9月5日

10 2018-10

國家藥品監督管理局關於發布除菌過濾技術及應用指南等3個指南的通告(2018...

為加強藥品生產監管,進一步指導和規範藥品生產企業科學係統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗,國家藥品監督管理局組織製定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南(無菌原料藥)》《無菌工藝模擬試驗指南(無菌製劑)》,作為實施《藥...

23 2018-08

QBD理念下的元素雜質研究(1)口服固體製劑

1、確定雜質來源由於固體製劑包材主要為鋁塑板或塑料瓶,而固體之間發生相互作用概率低,且塑料中元素添加劑含量較低,元素遷移風險極低,基本可不考慮其引入,故其元素雜質來源主要為原輔料及工藝中使用的物料及生產設備引入。2、風險評估及控製策略藥物的關...

14 2018-08

元素雜質的控製及分析方法的比較

藥品審批的三要素為:安全性、有效性、質量可控。安全性作為最基本的要素,顯得尤為重要。這點從這些年藥品的質量從含量控製到雜質的控製可見一斑。一、元素雜質的控製: 雜質又可分為有機雜質、殘留溶劑(Q3C)及無機元素雜質(El...

14 2018-08

《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種》(第一批和第二批匯總)

為落實《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監督管總局公告2017年第100號)的要求,仿製藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見,確定了2018年底前需完成仿製藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物...

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